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治験活性化掲示板 by ホーライ

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795．第１４回ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の見直しに関する専門委員会　議事録 返信  引用 
名前：ホーライ    日付：2012/1/28(土) 4:42
１．ヒトＥＳ細胞の樹立及び分配に関する指針、ヒトゲノム・遺伝子解析研究の現状について

２．細胞バンクについて


詳細はこちら
　　↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000217k6.html

794．第８回ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理指針に関する専門委員会　議事録 返信  引用 
名前：ホーライ    日付：2012/1/28(土) 4:39
（１）ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針の見直しの検討


詳細はこちら
　　↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001zqqh.html

793．2012年度　医薬品開発業務担当者　基礎(導入)研修講座 返信  引用 
名前：ホーライ    日付：2012/1/28(土) 4:34
（予定）

2012/05/14〜2012/05/18

予定演題


詳細はこちら
　　↓
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/163/preExspK.pdf

792．PubMed実践セミナー　アドバンストコース（第4回）『一歩進んだ』PubMed検索 返信  引用 
名前：ホーライ    日付：2012/1/28(土) 4:29
医学領域では現在、EBM（Evidence-based Medicine：根拠に基づく医療）の考え方による最新の医療情報の利用が必須となっています。

世界最大の医学文献データベースであるMEDLINEをインターネットから無料で検索できるPubMedには、EBMを意識したデータ構造が組み込まれており、エビデンスレベルを考慮した検索が可能です。

PubMedは英語で検索する必要があり、難しいという先入観がありますが、基本的な使用法を知れば誰でも利用可能です。

但し、間違った方法で検索しても結果が出ますので、「正しい情報を正しく検索する」ためにはPubMedを用いるリスクが存在することを認識しておく必要があります。

本セミナーでは、

● MeSH Termの構造
● Automatic Term MappingとSearch Detailsの利用
● PubMed日付や出版日付
● Statusの意味とタグの付与のされ方
● エビデンスレベルを考慮した検索方法

等を理解することで、『一歩進んだ』検索方法を実習を中心に学びます。

詳細はこちら
　　↓
http://www.jmca-npo.org/seminar/20120209.html

791．日本臨床試験研究会 教育セミナー「臨床試験におけるクオリティマネジメント」 返信  引用 
名前：ホーライ    日付：2012/1/21(土) 11:21
臨床試験におけるデータマネジメント・モニタリング活動といった品質管理（QC)、監査を含む品質保証(QA)の本質を理解し、各活動を効果的に実施するためには、その上位概念の「品質マネジメント」への理解と、QC/QA間の相互理解が必要である、と考えます。
　
本セミナーでは、本テーマでの基調講演に加え、企業・研究ネットワーク／アカデミアのそれぞれの立場からの事例報告・ディスカッションを実施し、本研究会での活発な議論を喚起することを期待しています。

みなさまの積極的な参加をお待ちしております。

詳細はこちら
　　↓
http://www.j-sctr.org/seminar/index.html

790．JPMA（日本製薬工業協会）の「ニューズレター」 返信  引用 
名前：ホーライ    日付：2012/1/21(土) 11:19
国民・患者の皆様の健康に貢献し、日本の経済を牽引していくために

詳細はこちら
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http://www.jpma.or.jp/about/issue/gratis/newsletter/

789．PMDAニュースレター（2012.1）「真剣に国際化を推進しましょう」 返信  引用 
名前：ホーライ    日付：2012/1/21(土) 11:16
詳細はこちら
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http://www.pmda.go.jp/mailmaga.html

788．第５回臨床研究・治験活性化に関する検討会 返信  引用 
名前：ホーライ    日付：2012/1/21(土) 11:12
1．日時
平成２４年１月２６日（木）１０：００ 〜 １２：００

2．場所
厚生労働省　18階　専用第22会議室


詳細はこちら
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http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000204z7.html

787．ヒト幹細胞を用いる臨床研究について 返信  引用 
名前：ホーライ    日付：2012/1/21(土) 11:8
ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針（平成22年厚生労働省告示第380号）

ヒト幹細胞を用いる臨床研究（以下「ヒト幹細胞臨床研究」という。）は、臓器機能再生等を通じて、国民の健康の維持並びに疾病の予防、診断及び治療に重要な役割を果たすことが期待されている。
↓
詳細はこちら
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http://www.mhlw.go.jp/bunya/iryou/iryousaisei.html

786．臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス追補 返信  引用 
名前：ホーライ    日付：2012/1/14(土) 6:2
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会は2007年11月に、自主ガイダンス「臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス」（以下「2007年版ガイダンス」）を発行した。

これは、当時利用が広がり始めていたEDCや、あまり系統的に語られて来なかった中央検査機関などから電子的に入手されたデータの取り扱いを主眼に、要件をまとめたものであった。

日本の臨床試験データの電子化が健全に進展するための基礎を与えてきたと言っても過言ではない。

近年、2007 年版ガイダンスで対象としていなかったElectronic Patient ReportedOutcomes（ePRO）システムの運用が徐々に開始されてきている。ePRO システムは、被験者の治験実施計画書の遵守状況を把握でき、また、被験者自身の報告データを高品質に入手できる有用な手段であり、今後、利用が増加することが予想される。

そこで、今回、ePRO システムを利用する上での留意事項を共通認識とするために、2007 年版ガイダンスの追補として本書をまとめるに至った。

また、これに合わせて、2007 年版ガイダンス発行時、既に作成者と規制当局との間で認識されていた課題「中央検査機関から直接入手した電子データと実施医療機関の原資料との同一性に対する依頼者の説明責任に対しての考え方」に焦点を当て、一部内容を見直した。

更に、eCRF に用いられる電子署名の要件についても、規制上の要件並びに運用のあり方の観点から整理することとした。


詳細はこちら
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http://www.jpma.or.jp/about/basis/guide/pdf/20120110guidance.pdf

785．「臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス追補」説明会 返信  引用 
名前：ホーライ    日付：2012/1/14(土) 5:59
日本製薬工業協会医薬品評価委員会は、2012年1月10日「臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス追補」を発行いたしました（http://www.jpma.or.jp/about/basis/guide/）。

本書の内容を多くの方々によりよく理解していただくために、執筆者自らによる説明会を以下のとおり開催いたします。

日　時： 2012年2月23日（木）　13時30分〜15時30分

場　所： 日本教育会館 一ツ橋ホール


詳細はこちら
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http://www.jpma.or.jp/event/information/120223.html

784．「個別症例安全性報告（ICSR)の電子的伝送実装ガイド 返信  引用 
名前：ホーライ    日付：2012/1/14(土) 5:56
本文書は、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）M2ガイドライン「個別症例安全性報告（ICSR）を 電子的に伝送するためのメッセージ仕様」の実装ガイドに対する付録である。

この付録は、以前の標準であるE2B（R2）と今回改訂されたE2B（R3）の間での交互変換に関する推103 奨に特に焦点をあて、報告者及び受信者（製薬企業、規制当局、製薬企業以外の臨床試験依頼者[スポ104 ンサー]）に対しシステムの実装を支援することを目的としている。

詳細はこちら
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http://www.pmda.go.jp/ich/e/step3_e2br3_gokansei.pdf

783．医薬品医療機器総合機構の平成23年度GCP研修会資料 返信  引用 
名前：ホーライ    日付：2012/1/14(土) 5:52
詳細はこちら
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http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/outline/shinrai/kenshushiryo.html

782．「臨床試験におけるクオリティマネジメント」 返信  引用 
名前：ホーライ    日付：2012/1/14(土) 5:48
臨床試験における品質管理(QC)や、監査・モニタリングを中心した品質保証(QA)の本質を理解して各活動を効果的に実施するためには、その上位概念の「品質マネジメント」への理解と、QC/QA間の相互理解が必要である、と考えます。
　
本セミナーでは、本テーマでの基調講演に加え、企業・研究ネットワーク／アカデミアのそれぞれの立場からの事例報告・ディスカッションを実施し、本研究会での活発な議論を喚起することを期待しています。

みなさまの積極的な参加をお待ちしております。

詳細はこちら
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http://www.j-sctr.org/seminar/index.html

781．治験候補薬・機器リスト 返信  引用 
名前：ホーライ    日付：2012/1/14(土) 5:46
日本医学会分科会から推薦された治験候補薬及び治験候補機器について、推薦内容の確認が終了したものから治験候補薬・機器リストに掲載いたします。


詳細はこちら
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http://www.jmacct.med.or.jp/ct/files/d_list_20120113.pdf

780．治験推進研究事業における研究課題の新規募集 返信  引用 
名前：ホーライ    日付：2012/1/14(土) 5:44
治験促進センターでは、治験推進研究事業における以下の研究課題の新規募集を行っています。

1. 治験の計画に関する研究

2. 治験の調整・管理に関する研究

3. 医師主導治験の円滑化・効率化に関する研究



研究課題の採択は年に3回（4月、8月、12月）予定しています。

研究課題は、提出された参加申請書および外部委員会でのプレゼンテーションに基づき、外部委員会での評価を経て、厚生労働大臣と協議のうえ決定いたします。


詳細はこちら
　　↓
http://www.jmacct.med.or.jp/ct/apply.html

779．平成23年度 厚生労働科学研究（医療技術実用化 総合研究事業（治験推進研究事業）） 返信  引用 
名前：ホーライ    日付：2012/1/14(土) 5:42
この実施要領は、「厚生労働科学研究（医療技術実用化総合研究事業（治験推進研究））実施要綱」に基づき、社団法人日本医師会治験促進センター（以下、「治験促進センター」という。）が行う「厚生労働科学研究（医療技術実用化総合研究事業（治験推進研究））研究事業」（以下、「治験推進研究事業」という。）の平成23年度実施に関し、その細目を定めることを目的とする。

詳細はこちら
　　↓
http://www.jmacct.med.or.jp/jma/files/operating_procedure_H23_all.pdf

778．第６回抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会　議事録 返信  引用 
名前：ホーライ    日付：2012/1/14(土) 5:38
詳細はこちら
　　↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001zq3a.html

777．バイオ医薬品の免疫原性に関する最近の話題　 返信  引用 
名前：ホーライ    日付：2012/1/14(土) 5:35
−免疫原性のリスク因子、予測方法、評価方法、臨床における有効性・安全性に及ぼす影響−

一般に抗原の持つ抗体産生や細胞性免疫を誘導する性質を免疫原性と呼びますが、バイオ医薬品の免疫原性とは、患者に投与した場合にそのバイオ医薬品に対する特異的な抗体の産生が誘導される性質を示します。

バイオ医薬品の開発において、初期段階で免疫原性を予測し評価しておくことで、後期段階で免疫原性に関連する可能性のある問題が生じた場合に開発継続の是非を適切に判断することができ、また、臨床試験段階で、抗体の出現頻度と抗体の特性に関する詳細なデータを可能な限り収集し、治療効果及び有害事象との関連を正しく評価しうる戦略は、有効性及び安全性に優れたバイオ医薬品を医療の場に提供するうえで極めて重要なものになります。

本研修会では、抗体産生の機構、免疫原性のリスク因子、並びに産生が誘導された抗体が有効性を低下させる事例を紹介し、リスク因子の中でも特に注視すべき会合体・凝集体のリスクに関し、生成メカニズム、評価分析技術、そして予測方法について、また、最新のガイドライン（EMEA、FDA draft）を踏まえた評価方法について解説いたします。

さらに、バイオ後続品も含めたバイオ医薬品の免疫原性と安全性に関して、最先端の研究成果も交えた話題を提供し、免疫原性に基づくリスクの低減を目指した開発戦略を提起いたします。

多数の皆様にご参加いただきますようご案内申し上げます。

詳細はこちら
　　↓
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/159/ExO4.pdf

776．開発時安全性定期報告(DSUR)の作成について　−日本への導入と課題− 返信  引用 
名前：ホーライ    日付：2012/1/6(金) 21:33
わが国の製薬企業のグローバル化の一層の進展、国際共同治験の大幅な増加等の環境下、ICH-E2Fガイドラインが2010年8月にstep4に到達し、同年10月に最終化されました。

E2F(DSUR)は「臨床試験中の安全性定期報告」の作成に関するガイドラインで、臨床開発中の医薬品に関する安全性定期報告書の、ICH地域における標準様式となることを目的に作成されています。

EUでは2010年9月付の通知で、2011年9月よりICH-E2Fガイドラインに沿って開発時安全性定期報告を作成し、管轄規制当局に提出することが求められています。

米国では、2011年8月23日付の通知で、治験薬(IND)の年次報告に代えて、提出できることになっています。

わが国では、「治験のあり方に関する検討会」の指摘を受けて、2009年4月1日より6カ月定期報告制度が導入されていますが、この制度はICH-E2Fの導入に際して、再検討することとされています。

欧米では既にstep5に到達しているICH-DSURについて、わが国でもstep4到達後1年半以上経過していることを考慮すると、当該ガイドラインの取り扱いについて何らかの通知が、平成23年度末までには規制当局より発出されることが予測されます。

このような環境下、本研修会では「開発時安全性定期報告の作成について−日本への導入と課題−」と題し、ICH-E2F Expert Working Groupメンバー、日本・米国・欧州に拠点を置く企業のファーマコビジランス関係者をお招きし、講演及び討論を行っていただくこととしています。


詳細はこちら
　　↓
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/157/Ex115.pdf

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