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治験活性化掲示板 by ホーライ

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262．治験のご案内 返信  引用 
名前：ぁゅ（リクルーター    日付：10月4日(土) 15時2分
いろいろな治験をご案内させていただきます★興味のある方は書き込みをお願い致します。

261．超重要！「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について 返信  引用 
名前：ホーライ    日付：10月1日(水) 17時50分
超重要！「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について

薬食審査発第1001001 号
平成２ ０ 年１ ０ 月１ 日

厚生労働省医薬食品局審査管理課長


詳細はこちら
　　↓
http://www.jmacct.med.or.jp/report/files/gcp081001.pdf

260．未承認薬使用問題検討会議での検討結果を受けて国内で治験準備中又は実施中の医薬品に関する情報 返信  引用 
名前：ホーライ    日付：9月25日(木) 17時54分
未承認薬使用問題検討会議での検討結果を受けて国内で治験準備中又は実施中の医薬品に関する情報
（更新日：平成２０年９月２４日）

本情報は、未承認薬使用問題検討会議（これまでに計１７開催）での検討結果を受けた医薬品で、国内で開発前段階又は開発中の医薬品に関する情報をリスト化したものです。（既に承認されたものは除いてあります。）


詳細はこちら
　　↓
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2005/07/s0715-2.html

259．新医療機器・医療技術産業ビジョンについて 返信  引用 
名前：ホーライ    日付：9月22日(月) 12時13分
厚生労働省は、国際的に魅力ある医療機器市場の実現及び医療機器産業の国際競争力を強化する観点から、標記の厚生労働省案を7月15日に「医療機器産業政策の推進にかかる懇談会」において公表したところですが、その際のご意見及びパブリックコメント等のご意見を踏まえ、別添のとおり修正し、本日公表しました。

今後とも、本ビジョンに掲げる具体的施策（アクション・プラン）の着実な実施・さらなる内容の拡充を通じ、医療機器産業の発展のために総合・体系的に施策を行っていきたいと考えています。


詳細はこちら
　　↓
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2008/09/h0919-2.html

258．ＰＭＤＡ（医薬品医療機器総合機構）の理念の策定に当たって 返信  引用 
名前：ホーライ    日付：9月18日(木) 12時14分
このたび、ＰＭＤＡの理念を策定、公表することといたしました。

私は、２００８年４月にＰＭＤＡの理事長に就任しました。

就任に際して、人間の「命と健康を守る」という世界共通の使命を果たすために、より有効で、より安全な医薬品や医療機器を、より早く、世界の人々に届けるために、全ＰＭＤＡの職員と一丸となって取り組もうと、決意を新たにしました。

ＰＭＤＡは、世界の審査機関と協調し、「日本のＰＭＤＡ」から「世界のＰＭＤＡ」へ、卓越したイニシャティブを発揮して堂々と行動することができるよう、大きくその視界を広げていかなければなりません。

国民や、医薬品、医療機器に関わる皆さんとともに、この目標に向かって道を切り拓くために、私たちの使命を、皆さんに明確にお伝えするとともに、ＰＭＤＡの職員が、心を一つにして、この目標に向かって日々邁進する誓いとして、この理念を定めました。

この理念が、私たち職員を統合（Ｉｎｔｅｇｒａｔｉｏｎ）する共通の「行動理念」として機能し、職員一人ひとりが、高い倫理観をもって、よりその能力を発揮することを通じて、組織全体として社会に貢献し、同時に、ＰＭＤＡが国民の信頼を得られる組織として発展して参りたいと思います。

今般、この理念を策定するに当たっては、職員一人ひとりの仕事にかける思いと、「行動理念」がうまく同調することが不可欠と考え、策定の過程において、役職員が十分議論を重ねて参りました。

この結実としてのこの理念の下、私たちＰＭＤＡの役職員は、専門家としての自信を持つと同時に、決して謙虚さを失うことなく、医薬品、医療機器の安全性・有効性の確保に最善の努力を重ね、我が国、そして全世界の保健の向上に貢献していく決意です。

平成２０年９月ＰＭＤＡ（医薬品医療機器総合機構）理事長近藤達也



理念

わたしたちは、以下の行動理念のもと、医薬品、医療機器等の審査及び安全対策、並びに健康被害救済の三業務を公正に遂行し、国民の健康・安全の向上に積極的に貢献します。

●国民の命と健康を守るという絶対的な使命感に基づき、医療の進歩を目指して、判断の遅滞なく、高い透明性の下で業務を遂行します。

●より有効で、より安全な医薬品・医療機器をより早く医療現場に届けることにより、患者にとっての希望の架け橋となるよう努めます。

●最新の専門知識と叡智をもった人材を育みながら、その力を結集して、有効性、安全性について科学的視点で的確な判断を行います。

●国際調和を推進し、積極的に世界に向かって期待される役割を果たします。

●過去の多くの教訓を生かし、社会に信頼される事業運営を行います。



詳細はこちら
　　↓
http://www.pmda.go.jp/topics/file/rinen.pdf

257．第１８回未承認薬使用問題検討会議の開催について 返信  引用 
名前：ホーライ    日付：9月16日(火) 9時58分
詳細はこちら
　　↓
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2008/09/s0929-1.html

256．第２回　革新的創薬等のための官民対話 返信  引用 
名前：ホーライ    日付：9月9日(火) 16時12分
第２回　革新的創薬等のための官民対話

議事
（１）　「革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略」に関する各省における研究事業の予算及び実施状況について（文部科学、厚生労働、経済産業各省）

（２）　スーパー特区及び健康研究推進会議について（内閣府）

（３）　意見交換



詳細はこちら
　　↓
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2008/08/s0826-6.html

255．第27回新薬審査に関する最近の動向について 返信  引用 
名前：ホーライ    日付：9月8日(月) 12時16分
●新薬承認審査を取り巻く最近の情勢について

●ヒト(同種)由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針について

●バイオ後続品の品質、安全性及び有効性の確保方策について

●改正治験薬ＧＭＰについて

医●薬品医療機器総合機構における新薬審査の最近の動向について


詳細はこちら
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http://www.sjp.jp/03/20-10-16.pdf

254．平成２０年度　ＧＣＰ研修会 開催のご案内 返信  引用 
名前：ホーライ    日付：9月4日(木) 10時1分
今般、財団法人　日本薬剤師研修センターでは、独立行政法人　医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）と共催で医薬品等に係るＧＣＰ及びＧＰＭＳＰ/ＧＰＳＰに関する平成２０年度の研修会を企画いたしました。本研修会では、例年、薬事法に定められた承認申請資料等の基準適合性調査の目的や調査の際の問題点に加え、適切な臨床試験を実施するための留意点等について最近の事例を紹介しております。
　
ＧＣＰ及びＧＰＭＳＰ/ＧＰＳＰを巡る状況をまとめて研修できる機会であり、治験実施医療機関及び治験依頼者等の臨床試験の現場でご活躍の皆様にとって有意義な研修になるものと確信しております。職種を問わず臨床試験に関わられている皆様方の活用を期待いたしております。積極的にご参加いただきますようご案内申し上げます。


東　京 平成20年10月20日（月）
13：00〜17：00 東京厚生年金会館
（東京都新宿区新宿5-3-1）



大　阪 平成20年10月24日（金）
13：00〜17：00 御堂会館
（大阪市中央区久太郎町4-1-11）

詳細はこちら
　　↓
http://www.jpec.or.jp/contents/c02/top2011.html

253．第37 回薬事エキスパート研修会 返信  引用 
名前：ホーライ    日付：9月3日(水) 9時28分
第37 回薬事エキスパート研修会
国際的な医薬品開発推進におけるわが国の役割
〜重要性を増す国際共同治験推進の鍵を探る〜

H20/11/11
日本教育会館（一ツ橋ホール）
東京都千代田区一ツ橋2-6-2

詳細はこちら
　　↓
http://www.sjp.jp/11/img/37_20-11-11.pdf

252．第１回医薬品産業政策の推進に係る懇談会議事録 返信  引用 
名前：ホーライ    日付：9月1日(月) 13時57分
08/07/30 第１回医薬品産業政策の推進に係る懇談会議事録

詳細はこちら
　　↓
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2008/07/txt/s0730-2.txt

251．国際共同治験の推進 - Investigator, CRC, Sponsorの立場から - 返信  引用 
名前：ホーライ    日付：8月29日(金) 13時44分
国際共同治験の推進 - Investigator, CRC, Sponsorの立場から -
開催日：9月20日（土曜日）
主催：治験促進センター・欧州製薬団体連合会

本会合では国際共同治験に参画した医師、CRC、治験依頼者それぞれの立場からの経験に基づく発表やパネルディスカッション、フロアの方を含めたQ&Aなどを行います。

主な対象はこれから国際共同治験への参画をお考えの医師、CRCです。


詳細はこちら
　　↓
https://dbcentre2.jmacct.med.or.jp/Reg/mwks20080920/info.htm

250．「サリドマイドに関する意見募集について 返信  引用 
名前：ホーライ    日付：8月28日(木) 9時17分
サリドマイド製剤（サレドカプセル１００、藤本製薬）については、現在、薬事法（昭和３５年法律第１４５号）に基づき、多発性骨髄腫治療薬として、製造販売承認申請がなされています。

平成２０年８月２７日に開催されました、薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 医薬品第二部会において、本品目について審議がなされ、安全管理方策について、「サリドマイド被害の再発防止のための安全管理に関する検討会」及び医薬品等安全対策部会においても検討が行われ、それが適正に実施されることを前提に、承認して差し支えないとのご意見を頂いたところです。

つきましては、薬事分科会における確認事項に基づき、医薬品第二部会に提出された審査報告書及び申請資料概要を公開した上、意見募集を行うこととしたので、お知らせします。本品目の有効性、安全性に係る医薬品第二部会の審議結果についてご意見をお寄せください。いただきましたご意見については、今後、薬事・食品衛生審議会薬事分科会において当該品目の審議を行う際に、参考資料として提出する予定です（「３．意見の提出上の注意」をご参照下さい。）。ご意見に個別に回答することは予定しておりませんので、ご了承願います。

なお、本製剤の安全管理の方策については、別途、意見募集を実施中（http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=Pcm1010&BID=495080109&OBJCD=100495&GROUP=）です。



詳細はこちら
　　↓
<a href="http://www.mhlw.go.jp/public/bosyuu/iken/p0827-1.html" target="_self">http://www.mhlw.go.jp/public/bosyuu/iken/p0827-1.html</a>

249．平成20年度　第1回（通算第21回）［兼通算第5回CRC養成講座］「治験セミナー」のご案内 返信  引用 
名前：ホーライ    日付：8月26日(火) 12時42分
平成20年度　第1回（通算第21回）［兼通算第5回CRC養成講座］「治験セミナー」のご案内

開催日時
2008年09月29日（月）14時00分〜16時00分


会場
大阪府医師会館　2階ホール
http://www.osaka.med.or.jp/oma/oma_hall.html


演題・講師
◆ 座長
中石医院院長／大阪府医師会治験審査委員会委員　中石　滋雄
講演1　「臨床試験が成功する確率を上げる　〜バイオ統計学の視点から〜」
久留米大学 バイオ統計センター 所長
／久留米大学大学院医科学研究科 教授　角間　辰之

講演2　「大阪市立大学の治験拠点病院としての取組　〜地域に臨床試験の定着を目指して〜」
大阪市立大学大学院　医学研究科　医薬品・食品効能評価学　教授
／大阪市立大学医学部附属病院　医薬品・食品効能評価センター長　平山　佳伸


お問い合わせ
大阪府医師会　学術課
　TEL 06-6763-7006
　E-mail　gaku@po.osaka.med.or.jp


申し込み方法
事前申し込み不要。
参加費無料。


備考

　今回の治験セミナーは、通算第5回【ＣＲＣ養成講座（入門編）】を兼ねて開催いたします。

　大阪府医師会員のみならず、ＣＲＣ（治験コーディネータ）を目指す方、また、院内ＣＲＣの養成を考えておられる医療機関からの多数のご参加をお待ちしています。

詳細はこちら
　　↓
http://www.chiken.osaka.med.or.jp/chiken_jigyo_seminar.html

248．「第２回 革新的創薬等のための官民対話」の開催について 返信  引用 
名前：ホーライ    日付：8月22日(金) 9時5分
「第２回 革新的創薬等のための官民対話」の開催について

１．議題

(１)「革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略」に関する各省における研究事業の予算及び実施状況について

(２)　スーパー特区及び健康研究推進会議について

詳細はこちら
　　↓
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2008/08/s0826-3.html

247．治験119の質問・見解集が更新されました。 返信  引用 
名前：ホーライ    日付：8月18日(月) 15時55分
治験119の質問・見解集が更新されました。

詳細はこちら
　　↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/index.html

246．国内医薬品市場の将来予測と新薬創出への影響−新薬アクセス要因としての市場特性− 返信  引用 
名前：ホーライ    日付：8月11日(月) 13時8分
クラスター地域内連携とイノベーション−創薬型バイオベンチャーにみるネットワークとR & D 生産性−
日本の製薬企業におけるライセンス導入の動向
わが国における臨床医学研究の現状と国際比較
日本における新医薬品の開発期間−承認審査期間と臨床開発期間−
2007年世界売上上位品目からみた医薬品アクセス−未上市品目の分析と上市ラグ−

目で見る製薬産業
製薬企業のバイオマーカー関連出願特許の特性
開発品目からみた国内バイオベンチャーの動向

詳細はこちら
　　↓
http://www.jpma.or.jp/opir/news/index.html

245．医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する協力企業の募集について 返信  引用 
名前：ホーライ    日付：8月5日(火) 12時52分
医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（以下「ニーズ検討会」という。）では、国内で未承認又は適応外の医療機器及び体外診断用医薬品について、我が国の医療ニーズの高いものを選定し、これらの迅速な医療現場への導入について検討をしています。

ニーズ検討会では、我が国の医療ニーズの高いものとして、これまでに、人工心臓等１７品目の選定を行い早期導入に向けた検討を行ってきているところです。

また、今年度も学会より新たに要望を募集し、ニーズ検討会において議論を実施し、別紙内容（別紙参照）の医療機器を新たに選定しました。つきましては、当該医療機器等について製造販売承認に向けた開発に協力していただける企業（注＊）の公募を実施します。

開発協力いただける企業におかれましては、現在の開発状況がわかる資料として、以下の資料の提供についてご協力をお願いいたします。ご提出いただいた資料は、原則として公開させていただくとともに、ニーズ検討会での検討の資料とさせていただきます。

詳細はこちら
　　↓
http://www.mhlw.go.jp/topics/2008/08/tp0801-1.html

244．「先端医療開発特区（スーパー特区）」の公募開始について 返信  引用 
名前：ホーライ    日付：7月28日(月) 12時13分
革新的技術の開発を阻害している要因を克服するため、研究資金の特例や規制を担当する部局との並行協議など試行的に行う「革新的技術特区」、いわゆる「スーパー特区」を創設することとしました（経済財政改革の基本方針２００８）。

平成２０年度は、その第一弾として「先端医療開発特区」を創設し、最先端の再生医療、医薬品・医療機器の開発・実用化を促進することとし、本日より、以下のホームページにおいて、「先端医療開発特区」の公募を開始します。


詳細はこちら
　　↓
http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkyuujigyou/sentan/index.html

243．製薬産業におけるR＆D活動の国際化 返信  引用 
名前：ホーライ    日付：7月24日(木) 7時55分
製薬産業におけるR＆D活動の国際化

製薬企業が出願した特許の発明人情報を用いて、製薬産業におけるR＆D活動の国際化の実態を分析した。また、大手製薬企業の研究拠点の集積が進みつつある中国上海市をケーススタディとして取り上げ、R＆D拠点の立地に影響を及ぼす要因について考察した。

詳細はこちら
　　↓
http://www.jpma.or.jp/opir/research/index.html

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